公告通知

2025年第一次医用耗材（医用低值）入院遴选前调研

　　首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

　　一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：

序号产品名称用途主要技术指标和功能需求
1有晶体眼人工晶状体（眼内镜ICL）眼内屈光矫正手术，针对成年人近视特别是高度近视患者，不接受角膜切除，自愿选择有晶体眼人工晶状体植入手术矫正/降低成年人近视度数的患者。非球面有晶体眼人工晶状体。光学直径达到6mm，,大光学区的设计，能够有效减少术后眩光和光晕的发生率，提高患者的视觉质量。晶体的度数型号划分精细，以 0.25D 为间隔，从 -3.25D 到 -18.00D，满足不同患者的个性化需求。其非球面双凹面型设计，周边拱高更开阔，有助于维持晶体在眼内的稳定位置，减少术后拱高下降的风险。这一设计，结合高折射率材料的力学稳定性，使得晶体在眼内能够长期保持良好的支撑性和形状稳定性。
2囊袋张力环用于晶状体不全脱位手术中维持囊袋形态，一次性使用。预装式囊袋张力环，适用于白内障摘除联合人工晶体植入术用于帮助维持囊袋，植入器上要有明确方向标识便于术中操作，两种规格可选（12mm和13mm）。
3无针头超乳套包/0.9mm用于眼前节的手术。在玻切机上使用；用于白内障合并晶体脱位/半脱位，外伤型晶体损伤等；可连接设备和超乳手柄进行晶状体乳化吸除、皮质/粘弹剂吸除。
4移液针视网膜下液体移出，视网膜下注射。由针头、针体和柄组成，不锈钢制成，可用于玻切手术时吸出多余液体，可玻璃体内注射药物；用于黄斑下出血，息肉样脉络膜视网膜病变，基因治疗等。
5玻切手术观察镜用于后节玻璃体手术使用。为物镜类。由光学玻璃材料制成的球镜片及硬铝合金材料制成的支撑环封装而成。其中镀膜的主要材质为氧化钛和二氧化钛的混合物；用于在玻璃体切除手术过程中对眼睛检查诊断及眼内异常治疗检查，与眼睛接触使用。
6荧光定量PCR检测试剂盒用于眼科病毒性感染的精准诊断。包含：1、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）2、单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）3、肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）4、肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）5、柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒荧光PCR法）。
7一次性使用双腔咽鼓管球囊导管用于改善咽鼓管功能。由手柄、外管、球囊、内管、标记环组成；适用于狭窄的咽鼓管的扩张和注入药液。
8医用一次性神经探头用于门诊肌电图检查中肌电信号导联，针刺入肌肉块，导线连接设备，电刺激肌肉，获取肌肉收缩肌电信号，从而获得神经传导速度及神经功能判断。手持式探头设计，检查及手术中可用于放电刺激相关肌肉群，诱发神经传导并获得相应神经走行及功能评判。
9医用一次性针电极用于门诊肌电图检查中肌电信号导联，针刺入肌肉块，导线连接设备，电刺激肌肉，获取肌肉收缩肌电信号，从而获得神经传导速度及神经功能判断。一针一线及双针双线设计，针头为医用不锈钢材质，针尖锐利，刺痛感弱，广泛应用于门诊检查，多型号以适用于不同患者需求。
10神经和肌肉刺激器用体表电极用于门诊肌电图检查中肌电信号导联，针刺入肌肉块，导线连接设备，电刺激肌肉，获取肌肉收缩肌电信号，从而获得神经传导速度及神经功能判断。该产品贴片式设计，导电性强，粘贴牢固，不易脱落。无需针刺，无创伤。
11一次性使用医用雾化器用于门诊中耳炎患者吹张雾化吸入治疗，通过加压方式把激素药物送至中耳，效果优于口服消炎药，术后患者可用于手术区域的清洁及湿润用于耳科雾化吹张使用，治疗分泌性中耳炎及反复性中耳炎，管路为两条 一条雾化，一条吹张  可承压使用。
12鼻腔止血球囊抑制鼻腔出血。可用于鼻腔、鼻窦肿瘤手术后止血、鼻颅底手术后术腔填塞止血、常规鼻窦手术术后止血、鼻出血止血。鼻腔止血球囊由连接导管、球囊、单向阀和转接头组成，通过注水后的球囊压迫，抑制鼻腔出血。
13PH电极明确阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)、哮喘、咽炎、鼻窦炎、分泌性中耳炎、龋齿等疾病是否由咽喉反流导致或是否同时伴有咽喉反流；评估咽喉反流或胃食管反流进行药物或手术治疗后的疗效。PH电极细软，患者使用舒适度高，导管直径1.5mm；口咽电极分儿童咽部电极和成人咽部电极两种规格，电极探头位置内置LED灯，电极置入患者咽喉部位时，LED灯会发出红色闪烁的光，便于电极到达指定位置；电极灵敏度高，能够直接检测出咽喉部酸性雾化物-ppm（浓度百万分之一）级微量样本；探头E型设计，能够最大化接触气体反流物；防干燥技术能够在探头表面形成湿化膜，提高检测结果准确度。
14辅助发音管全喉切除术后发音重建。用于全喉切除术后发音重建；辅助发音管分三种：辅助发音管穿刺套装、辅助发音管替换套装、辅助发音管加封替换套装；辅助发音管穿刺套装为患者首次穿刺植入使用，可以在全喉术中一期植入，也可以在全喉切除术后二期植入。其余两款替换装为患者后续更换时使用，具体型号需要根据患者实际情况决定。
15颅颌面外科内固定系统用于颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定，以及头颈外科肿瘤修复重建手术。产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成；临时固定系统由颌间螺钉和结扎丝组成，颌间螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢或ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制造，结扎丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制造；长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组成。骨板、临时人工髁突、垫圈由符合ISO5832-2的纯钛(4级)材料制造，网状固定片由符合ISO5832-2的纯钛(1级)材料制造,螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制造；产品分为灭菌包装及非灭菌包装提供，灭菌包装采用 Gamma射线灭菌。纯钛和钛合金产品表面经过阳极氧化处理。
16颅骨板固定系统用于成人和青少年(12岁及以上)实施顺骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后，对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T13810标 准规定的TA4纯钛材料制成；螺钉由符合B/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成；适用于成人和青少年(12岁及以上)。
17眶底板用于患者眼眶底和/或眼框内侧壁创伤或骨切除术后的重建内固定。产品由眶底板组成，采用符合GB/T13810标准规定的纯钛TA2材料制成，表面经着色阳极氧化处理；适用于成人患者。
18可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼重建和创伤的内固定。100%外科植入级聚左旋乳酸（PLLA）材料，可完全降解、吸收，神经系统生物相容性好，安全性高；透射线，术后CT检查无伪影干扰，适应3.0T及以上高场强MRI环境，不导磁，不产热；20种以上形态设计，随意塑形，适应多种非承重颅颌面固定；固定力强，6-12个月坚强固定，满足骨性愈合需求。安全性高，2-3年完全降解，关颅无植入，避免永久植入所致临床风险；操作便捷。
19聚醚醚酮颅骨修补系统用于颅颌面骨骼缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料制成，结构组成包括颅颌面固定板；恢复患者颅腔完整性和颅内循环，避免综合症的发生；植入安全，术后舒适度高；颅骨轮廓外形还原度高。
20一次性等离子刀头与射频等离子手术主机配合使用，用于术中软组织切割、消融、凝固和止血。用于耳鼻喉科手术中对人体软组织进行切割、消融、凝固和止血；在40-70度的低温下工作；在粘膜下消融可有效保护粘膜，同时具有切割、消融、止血和吸引的功能；可进行耳鼻喉头颈外科所有常规手术，包括：鼻出血、扁、腺手术、口咽部手术、开放的头颈手术和耳内镜、鼻内镜、喉内镜手术和灌流下耳内镜手术的需求。
21 一次性使用活检针该穿刺活检针适用人体肝、肾、软组织包块等病变的样本获取。性能指标：要求具有独特的三轴内芯、切割和收集系统，针尖菱形设计穿刺锋利；能自动推出样本，减少组织破碎和挤压变形；就绪指示器帮助指导发射时机；安全按钮可锁定仪器，避免误激发；外套管上厘米标记便于精确穿刺深度
22 一次性使用导尿包供婴幼儿患者导尿用性能指标：6号婴幼儿专用、进口硅胶导尿管；含引流袋、手套、配备的无菌水注射器、碘伏棉球均为铝塑包装、水溶性硅油润滑剂、纱布块、垫巾、孔巾、包布、镊子 、吸塑盒、导样管等；一次性使用产品，须环氧乙烷灭菌；导尿管留置时间较长
23颈动脉球囊扩张导管颈动脉球囊扩张导管该产品主要应用于颈动脉狭窄患者的经皮腔内血管成形形术。主要技术指标和功能需求:改产品为一款半顺应性的快交球囊，操作手感好，安全性高，是一款性价比很高的国产颈动脉球囊扩张导管。可对狭窄病变进行逐级精准扩张，避免出现夹层等并发症，可以应对临床不同病变需求。
24 空心纤维血液透析器适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗性能指标：国产，膜面积≥ 1.6m 2;超滤系数≥55;选用安全环保，综合性能优异的聚醚砜 ( P E S）膜材质；外壳选用聚丙烯材料（PP），安全环保，轻便，便利床操作；产品不含双酚A，实现可回收绿色健康透析，生物相容性更好；无缝焊接工艺，确保更加稳定流畅的治疗；通过欧盟C E认证和国内CFDA认证；电子束灭菌，一次性使用
25一次性使用压力套装持续动态有创血压监测技术参数：可用于连续动态监测动脉压，必须带有封闭式采血系统，取血端三通为无针混注三通，微孔式进口冲洗阀，持续肝素盐水恒定3ml/h流速流入管路，确保管路不凝血，波形无失真。
26一次性使用无菌注射器 带针 2ml可用于药液的抽吸、静脉注射等，此耗材需要与专用防护设备配套使用，用于PET放射性显像剂的注射。主要技术指标：型号规格：带针2ml;外径：0.5mm
长度：16mm;管壁厚度：薄壁（TW）;刃面角角度：长刃面角（LB）;剂量刻度要求：2ml
功能需求：
推动药管及针头需要与核医学科专用正电子运输注射器适配
27输液连接管路组件用于与指定放射量、液量分装注射设备连接，实现正电子显影剂（有辐射危害）的分装，并将显影剂注入患者体内，降低放射性药品对医护人员和患者的辐射 。性能指标：
1. 在200 kPa水压下，0.9%氯化钠注射液的流量应不小于50 mL/min。
2. 输液管路应可承受300KPa的压力无泄漏。
3. 环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
4. 产品无菌无热源。
功能需求：
输液连接管路组件为PET药物分装注射系统的配套耗材，实现了核药F18从分装到自动注射的全过程，改变以往科室医护人员手工分装及手工注射带来的辐射，在安全性、分装精度、及便捷性等方面，提供了有力的保障。与PET分装注射系统高度匹配，大大降低了误差风险，真正做到专机专用。
28一次性使用无菌塑柄手术刀用于皮肤科样本取材，开展真菌检查、滴虫检查、寄生虫检查1、结构设计：由刀柄、刀片、保护套组成，提供SM-A至SM-E五种结构型式，适配不同需求；宽度适中符合人体工程学，握持轻巧灵活，且能满足样本取材后放入试管培养的要求；
2、灭菌与安全：环氧乙烷灭菌；
3、取材性能：刀片采用优质不锈钢，锋利度适中，是正常锋利度的60%左右
29 医用护理包主要用于头皮脂溢性皮炎、头皮银屑病、头皮毛囊炎的护理和干预性能指标：通过头皮无菌的护理和干预，调节油脂分泌和代谢多余的油脂，缓解头皮炎症，达到菌群平衡，改善头皮环境，从而改善红斑、鳞屑、瘙痒、毛囊炎等症症状
30盆底电刺激体表电极体表电极配合盆底电刺激治疗仪用于女性分娩后腹直肌分离、盆底肌群松弛等电刺激治疗。通过电刺激腹部神经和肌肉，加速局部新陈代谢，促进松弛肌肉的收缩和恢复，改善肌肉松弛。功能需求：连接盆底康复设备，贴于皮肤表面，用于盆底功能评估、电刺激治疗。
技术指标：1、需具备高粘性凝胶，易于贴合，全覆盖导电层；2、需具备良好的导电性能； 3、电极片通过生物相容性报告；4、方  形：长宽尺寸≥45*45mm;长方形：长宽尺寸≥60*90mm； 圆  形：直径≥40mm； 乳  形：≥80*130mm。
31直肠电极直肠电极配合盆底电刺激治疗仪用于盆底肌松弛的恢复。通过电刺激盆底神经和肌肉，加速局部新陈代谢，促进松弛肌肉的收缩和恢复，改善肌肉松弛，提高二便控制功能。功能需求：连接盆底康复设备，置于直肠内，用于盆底功能评估、便秘等的治疗。
技术指标：1、产品由电极线、塑料基体和金属环组成；2、导通电阻：电极插孔与对应不锈钢片间导通电阻应≤0.5Ω；3、外形符合直肠肛门结构，易放入，减少患者不适；4、环形金属片设计，符合解剖学结构，能够准确采集肌电信号；5、⻓度≤72mm，直径≤28m。
32自粘弹性绷带运动损伤与防护，炎症、瘢痕、水肿、筋膜炎症，骨关节运动系统退行与疼痛，脊柱侧弯、颈椎腰椎退行性病、肩周炎、关节不稳定；肢体淋巴水肿（头颈部、乳腺术后等）；盆底、骶髂损伤；外周神经卡压；偏瘫患者肩手综合征、垂足、肢体痉挛及多种慢性疼痛。性能指标：自粘弹性绷带针对表皮、真皮与筋膜产生固定、加压、刺激皮下多种神经感受器，及促进毛细血管、淋巴管等淋巴、血液回流作用。
33一次性使用血管内成像导管用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，可实现血管内光相干断层成像(OCT)。技术指标：成像导管总长度：1680±30mm；成像导管有效长度：1380±30mm；探头回拉距离：160mm±15mm；适用的冠脉血管直径范围应是2.0mm-4.0㎜；光学扫描深度≥5.0mm（在水中）；最快成像帧速率≥200帧/秒；单次最快回撤速度≥40mm/s
34左心耳封堵器诊疗适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌）的患者，用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。性能指标：该耗材主要有盘式、塞式及盘塞结合式；该诊疗适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者（适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌）的患者，用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
35左心耳封堵导管鞘左心耳封堵术所必备耗材，该产品用于为左心耳封堵器植入提供导引该性能指标：用于为左心耳封堵器植入提供导引，为左心耳封堵术必备耗材，适用于左心耳封堵术的所有人群，不分性别。
36外科术后伤口引流管用于皮瓣整形术后引流性能指标：引流管规格齐全，必须含十字沟槽型08Fr；配件包含穿刺针，引流管，负压球、引流袋；穿刺针可以自由调节弧度，引流管型号是十字沟槽，负压球带排放功能，200ML容量，引流袋600ML容量，带有防逆流膜
37温敏型生物创面修复材料针对黄金微信，点阵激光，调q激光皮肤治疗后的创面修复技术指标：成分需含羟丁基壳聚糖，温度敏感特性，即低温时为液体状态，温度升高可转变为凝胶，低温时呈现空洞样结构，为其他药品提供载体。
功能需求：具有载药，抗炎、促进愈合和抑制瘢痕的功能；不含交联剂，可联合药物，起到缓释平台的作用，解决药物流失和作用时效短的问题，温敏可逆调药比例，实现湿性愈合，达到医美要求。
38射频治疗仪一次性使用治疗头面部颈部眼周年轻化抗衰治疗性能指标：配合射频治疗仪一次性使用，改善面部皮肤组织松弛，实现紧致年轻化，通过射频电磁波信号，是靶组织受热收紧，刺激胶原再生，已达到抗衰紧致提升的目的
39 聚对二氧环己酮面部埋植线产品适用于植入浅表肌肉腱膜系统（SMAS）及其浅层组织以纠正鼻唇沟皱纹。技术指标：可吸收线由聚对二氧环己酮制成；带有一体压印360º螺旋3D锯齿，线材长短及锯齿类型多样，锯齿材料可以直接植入SMAS层，拉动韧带。
功能需求：针对面部组织靶向复位固定，精准部位适度提拉，材料可以代谢吸收，安全性高。
40 医用电子血压计测量患者血压性能指标：价格适中、供应稳定、医用、袖带式、电子血压计
41负压引流装置用于临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。技术指标：
1、负压引流装置由一次性袋式收集容器、负压引流管等必备配件组成。
2、袋式收集容器可密闭防遗洒，有多种规格/形式，配有多根1.5米以上连接管便于临床使用。
3、配备支架及硬瓶且可重复使用减少浪费。
4、配有止溢阀、单向阀等可选配配件，方便临床选择使用。
42新生儿脐静脉穿刺管新生儿抢救功能需求：用于新生儿脐静脉穿刺输液，用于新生儿窒息抢救，必备品
43一次性使用内窥镜标本取物袋用于妇科腹腔镜手术标本的保护性取出功能需求：为肌瘤钻配套使用耗材，用于妇科腹腔镜手术中标本取出过程中进行腹腔内保护，避免组织播散
44一次性使用宫颈扩张器用于宫腔镜及计划生育手术，术前行宫颈管扩张、准备功能需求：用于宫腔镜及计划生育手术，术前行宫颈管扩张、准备
45一次性使用无菌电动软骨刨刀用于骨科手术中对软骨的切削和修整功能需求：切削功能：配备锋利的刀片，能够高效、准确地切削软骨组织，医生可根据手术需要调整刀片的切削深度和角度；修整功能：可对软骨进行精细的修整，以达到手术要求；安全可靠：经过严格的质量控制和检测，刀片锋利且牢固，电动机运行平稳；高效快速：通过调节电动机的转速，实现对软骨的快速切削和修整，提高手术效率；容性：与主流的手术动力系统兼容，方便与现有设备配合使用。
46医用几丁糖用于骨科手术，可显著减少术后粘连的发生功能需求：经化学改性制得的羧甲基壳聚糖、氯化钠和注射用水配制而成的微黄透明粘稠状液体。包装采用一次性使用无菌注射器。经过滤除菌和无菌加工技术使产品无菌，一次性使用。
细菌内毒素限量：＜20EU/件
重金属含量：≤15mg/Kg
粘度：＞1000mPa•s
有效成分含量：38mg/ml
47一次性使用无创皮肤吻合器胶粘材料贴于创口处，通过双向对拉锁扣方式减少创口缝合张力，实现创口生理性自然愈合，提高愈合速度，防止或减少增生性疤痕形成，缝合创口愈合更为美观。功能需求：产品由胶贴、胶贴防护层、泡棉垫层和锁条组成。胶贴的材料为无纺布胶带涂有丙烯酸酯胶，胶贴防护层的材料为漂白木浆纸，泡棉垫层的材料为聚乙烯泡棉涂有丙烯酸酯胶，锁条的材料是PA66尼龙。
48乳房组织补片一期乳房重建中对植入物的支撑与覆盖以及乳房软组织的修复功能需求：产品为白色、乳白色或淡黄色，均匀平整、湿润的片状。本产品是用猪真皮原料，经脱细胞去抗原和病毒灭活制备而成的具有网状结构的细胞外基质，产品主要成分是胶原蛋白，无化学交联，湿态保存，保存液为中性盐基溶液。产品经辐射灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。用于一期乳房重建中对植入物的支撑与覆盖以及乳房软组织的修复。
49单囊硅凝胶乳房假体乳房再造（乳房重建）及隆乳。功能需求：七层障涂层360度一体设计，微粘性光面表面；84%的硅凝胶充盈度，自然下垂形成类水滴形态，平躺360°充盈，适合腺体切除后重建。用于乳房重建及隆乳。
50一次性使用可视球囊引流导管基于接触式成像技术，完成颅内血肿的可视化抽吸清除。技术指标：由引流导管、体外引流收集装置及配件组成。引流导管分为单腔引流导管（医用硅胶）、单腔引流导管（医用 TPU）、双腔引流导管（医用 TPU）、球囊引流导管（医用 TPU）；配件（选配）由导引针、导引针（内含摄像头）、牵引针、鲁尔接头护帽组合、止流夹、充气管、转接头、固定圈、直尺组成。引流导管材料为 TPU、硅胶、PVP、PC、ABS、PVC，体外引流收集装置材料为 PC、PVC，导引针、牵引针材料为 304 不锈钢，导引针（内含摄像头）材料主要为 304 不锈钢、PC/ABS、硅胶，鲁尔接头护帽组合材料为 PC、ABS、PVC,止流夹材料 POM,充气管材料为 TPU、PC,转接头材料 ABS，固定圈材料为 PVC，直尺材料为 PP，亲水涂层材料为 PVP。摄像头包含连接线。
51人工骨浆、骨粒1、开颅手术中的钻孔、铣刀缝、小面积骨缺损修补。
2、经鼻内镜术后颅底的骨性重建，从而预防脑脊液漏。		技术指标：人工骨浆是有纳米级缺钙型羟基磷灰石、纳米级磷酸三钙、无水硫酸钙组成的三组份骨修补材料。植入后，可被人体吸收并被再生骨组织所取代。人工骨浆是帮助患者免遭手术取用自体骨(用于移植)带来的创痛的最佳材料。另外它还是可替代同种或异种骨移植材料的人工填充物，从根本上避免了骨组织移植所带来潜在的感染风险。
52消融电极解剖器精细止血解剖操作技术指标：1,一次性使用消融电极采用激光打孔出水，工作端暴露为5mm，有效减少周围组织热辐射损伤，做到精准止血。
2,一次性使用消融电极主镊体采用钛合金材质强度大夹取和剥离能力更强。
3,一次性使用消融电极钛合金材质镊体宽度为2.9mm，在术中视野非常清晰。
4,一次性使用消融电极采用镊体采用特殊内弯设计，在深部锁孔手术中可以做到内镜下各种位置精细止血。
5,一次性使用消融电极尖采用特殊银合金不沾材料焊接而成，能够做到术中完全不粘连不结痂。
6，一次性使用消融电极有特殊型号上翘设计
7，每把配有手术室专用无菌滴水盒
53可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管应用该产品技术置入的PICC(可追踪及定位的经外周穿刺中心静脉导管)为聚氨酯材质，前端开口设计，能够满足高压注射、测量中心静脉压、多通路输液等临床需求，应用范围较广。技术指标：1.适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，用于进行静脉注射治疗、采血、造影剂的高压注射，
2、允许进行中心静脉压监测。
3、与中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置配套使用时，能够通过导管内支撑导丝的无源磁铁和心脏电信号检测，向置管者提供有关导管尖端位置和方向的实时信息。
4.导管内支撑导丝与心电导联线一体化设计
5.导管材质：强化聚氨酯材质
6.支持增强CT，MRI高压注射，最大高压推注流速：5ml/秒
7.导管无菌包装内含带血管扩张器的微插管鞘，含导管修剪器，含导管固定装置
8.可多通路选择（单腔，双腔）
54电动直线腔镜吻合器组件临床主要用途用于肺楔型切手术，肺叶切除手术，肺段切除手术，腹部手术，减重手术。技术指标：1、电动腔镜专用组件，独立识别芯片（须与电动腔镜配合使用）精准安全
2、“鸟嘴+”“泪滴”式固定侧钉砧，满足临床需求，同时具有特殊领域的功能夹持，
3、钉仓表面防滑（白钉除外），减少厚组织击发过程中的移动；
4、内保险装置，确保使用安全
5、一体化刀头（400#高强度钢），每一组件独立专配，病原体感染。
6、多种缝合长度（30mm、45mm、60mm）
7、进口TA2吻合钉，可接受MRI检查
8、2.5/3.5/4.2/4.8/5.0多规格钉高吻合组件，满足临床吻合需求；
9、6排缝合钉，吻合更安全；
10、15度大开口式钳口设计，有涂层工艺，方便组织纳入；
55电动直线腔镜吻合器组件（吻合器适配钉仓）临床主要用途用于肺楔型切手术，肺叶切除手术，肺段切除手术等手术。技术指标：1、电动腔镜专用组件，独立识别芯片（须与电动腔镜配合使用）精准安全
2、“鸟嘴+”“泪滴”式固定侧钉砧，满足临床需求，同时具有特殊领域的功能夹持，
3、钉仓表面防滑（白钉除外），减少厚组织击发过程中的移动；
4、内保险装置，确保使用安全
5、一体化刀头（400#高强度钢），每一组件独立专配，病原体感染。
6、多种缝合长度（30mm、45mm、60mm）
7、进口TA2吻合钉，可接受MRI检查
8、2.5/3.5/4.2/4.8/5.0多规格钉高吻合组件，满足临床吻合需求；
9、6排缝合钉，吻合更安全；
10、15度大开口式钳口设计，有涂层工艺，方便组织纳入；
56复合可吸收无头螺钉用于所有小关节需截骨、骨折复位及骨组织固定的手术患者技术指标：1、国产，为再生复合生物材料（由80wt%左旋丙交酯-外消旋丙交酯共聚物和20wt%羟基磷灰石组成）
2、具有定向分布、无应力遮挡特性
3、具备高轻度、高韧性、自膨胀、可降解特点
4、降解过程中耗材抗疲劳性能好
5、多种规格及型号
57活性生物骨用于需植骨及骨缺损患者术中填充骨缺损及植骨用技术指标：由异体骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷酸灰石和胶原蛋白）与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。可用于难愈性骨损伤，及需植骨的手术患者。
58拇外翻矫形用内固定器用于第1跖骨矫形截骨患者术中对截断的第1跖骨进行内固定技术指标：1、符合GB/T13810的TC4钛合金材料制成
2、表面无阳极氧化处理
3、为第1跖骨矫正融合专用
59金属锁定接骨板系统用于第1跖骨矫形截骨患者术中对截断的第1跖骨进行内固定功能需求：为拇外翻矫形用内固定配套用螺钉
60可吸收胶原膜疝修补复合补片腹腔内修补各种腹壁疝，为当前腹壁疝微创手术治疗的主要方式之一。功能需求：由单丝聚酯纤维采用三维编结方式制成，单面覆盖一层可吸收性连续亲水薄膜，薄膜由猪胶原蛋白与甘油混合制成，胶原膜可在1个月内基本降解。需透视性好，在固定时可防止损伤补片后方的解剖结构，补片基质为六边形大网孔，易于组织长入，补片需有良好的延展性。
61一次性腹壁缝合器套件主要应用于腹腔镜手术的穿刺及缝合作用，可在气腹充盈的状态下，在腹腔镜的观察之下进行可视化穿刺及可视化缝合、其中腹壁缝合器可以单独腹腔镜下术中进行组织牵引、悬吊、提拉；疝补片等假体的固定等。技术指标：一次性腹壁缝合器套件主要由穿刺管，套管、套管座、注气阀、PC，穿刺针、ABS，穿刺杆、组成；产品特点：1、可视化穿刺；气腹充盈的状态下可视化缝合。2、带气腹针。3、在不影响气腹状态下带进针定位导引孔便于临床操作。4、具备套装型号（多支装）以满足不同手术治疗需要。5、同一患者手术具备单孔及多孔可视化缝合的条件。6、腹壁缝合器术中可以单独腹腔镜下进行组织牵引、悬吊、提拉；疝补片等假体的固定等功能使用。
62一次性使用可视管型吻合器用于食管、胃、肠道等消化道重建手术中消化道的端端、端侧吻合，术中可观察吻合效果。功能需求：由吻合器和显示器组成，术中可观察吻合效果。 吻合器主要由接头、支架、 弯套管、钉仓套、推钉片、环形刀、抵钉座组件（含主机和摄像头）、 吻合钉、活动手柄、固定手柄、调节螺母、保护盖组成。其中主机包含 LED光源和图像处理模块，环形刀由 06Cr19Ni10 制成，吻合钉由 TA1G 制成。吻合器经环氧乙烷灭菌，应无菌，吻合器环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
63一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器1.腹腔镜检查：通过单一的手术切口提供足够的空间和光线进行腹腔内的检查。
2.腹腔镜手术：在手术过程中，通过这个穿刺器建立工作通道，便于插入腹腔镜器械进行手术操作。		技术指标：用于腹腔镜手术，具有一个切口和多个通道，允许多种手术器械通过同一个切口进入体内，从而减少患者体表的疤痕和术后疼痛。由多通道操作平台和切口保护套、多通道密封体和通气管道组成。具备可以满足经肛手术操作空间要求，气密性良好，可旋转和拆卸的气密盖，在手术过程中器械进出顺畅，提高手术效率的规格型号。
64球囊扩张导管髂动脉、髂股静脉的狭窄病变治疗；透析通路所致的上腔静脉狭窄、阻塞患者的开胸替代治疗技术指标：球囊直径最大26毫米，锥形尖端，将最大的力量传递到阻力最大的区域（最高18ATM）。 较短的肩部设计，可最大限度地减少血管变直，并允许在支架边缘进行高压后扩张。与0.035 "导丝兼容，有80厘米和120厘米的工作长度。作为大直径、高压的非顺应性球囊具有临床不可替代性。
65非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管用于髂、股、骼股动脉、胭动脉和肾动脉的狭窄，透析通路阻塞性病变以及外周动脉支架后扩张。技术指标：导管采用双涂层设计(外表面亲水涂层，内腔硅油涂层），提高导管在血管中的润滑作用，减少管体对血管内壁的摩擦。较低的顺应性（0.55%）平均爆破压不小于30atm。与0.014 "导丝及0.018 "导丝兼容。
66血液透析用中心静脉导管应用于慢性肾脏病维持性血液透析患者建立血管通路进行血液透析治疗。技术指标：血液透析用中心静脉导管需有管尖定位显示功能，有利于透视下调整导管位置。导管尖端开孔增大，能增大血流量。对称双“Z”管尖设计，保证正接反接都小于2%的再循环。肝素涂层覆盖：外涂层-卡夫到管尖、内涂层-鲁尔接头到管件全覆盖。
67无菌医用激光光纤与钬激光治疗机配合使用，将医用激光设备的激光传输到患者病变部位。
对人体各种组织均可进行爆破切割、灼烧、汽化、凝固作用及结石粉碎，起到有效的临床治疗作用。		技术参数：
1、匹配性要求：能与钬激光治疗机配合使用
2、光纤资质：光纤具备独立《医疗器械注册证》
3、光纤型号： 具备下述条件的两种型号
4、内芯直径（um）：272um；550um
5、最大外径（um）：450um；780um
6、最大输入功率（w）：45w；120w
68造口底盘用于泌尿造口护理和排泄物的收集及泌尿造口周围皮肤护理功能需求：泌尿造口的护理器械，产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。无需剪裁。
69造口袋用于泌尿造口护理和排泄物的收集及泌尿造口周围皮肤护理。功能需求：泌尿造口的护理器械，产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供，旋塞开关不脏手。
70一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术建立通道，并清洗镜头技术指标：1.闭式镜头清洗技术，镜子无需拿出体外，在穿刺套管内即可完成清洗保障视野清晰2.无感自动开关，自动识别即可清洗镜头3.W底水膜防雾技术，套管内W底瓣膜可均匀刮擦形成均匀水膜有效防止镜头起雾4.气弹流高速清洗技术，3-5s可快速清洗干净，提高手术安全性及连贯性。
71Tm:YAG激光手术系统光纤配合Tm:YAG激光手术系统用于前列腺增生、膀胱肿瘤、输尿管肿瘤等的治疗技术指标：1.可与Tm:YAG激光设备配合使用，用于激光能量的传输；
2.光纤芯径：200μm、272μm、365μm、600μm、800μm；
3.光纤长度：≥3米；
4.光纤类型：一次性使用；
5.包装类型：无菌包装；
6.识别类型：射频识别；
7.光纤传输效率：光纤平直放置时对应波长的传输下列：600μm光纤应不小于96%；
8.光纤传输效率不稳定度：≤±0.4%；
9.光纤传输效率复现性：≤±0.4%；
10.当光纤被弯曲至半径为15mm后，光纤传输效率应不小于试验前的94%；
72HPV探针试剂（原位杂交法）特异性原位检测HPV E6/E7 mRNA1、用于新鲜组织或石蜡组织切片原位检测HPV病毒E6/E7基因表达；
2、标记的特异性探针特异性结合于特定型别（18种高危型HPV16、18、26、31、33、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73和82） HPV的E6和E7基因的转录子RNA；
73人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）用于体外定性检测细针穿刺活检不能确认良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT 基因的C228T和C250T突变以及CCDC6-RET融1、采用荧光PCR技术，针对BRAF基因突变、TERT 基因突变和CCDC6-RET基因融合进行定性检测；
2、精密度：CV≤5%；
3、检测限：能检测稀释至5ng/ml浓度下含1%的BRAF基因突变、TERT基因突变临床样本DNA；以及稀释至1ng/ml浓度下至少100拷贝的CCDC6-RET融合突变RNA；
4、适用仪器：SLAN-96S；
74刮治器牙周病治疗牙周袋刮治，材质优越
75牙科钨钢车针埋伏牙拔除切削埋伏牙牙冠，材质优越耐用
76双固化树脂粘接材料全瓷贴面使用粘接瓷贴面修复冠
77正畸GC粘接剂牙齿矫正粘接托槽
78 玻璃离子水门汀牙齿矫正粘接托槽
79氢氧化钙糊剂牙体治疗根管治疗使用
80Theracal lc 光固化树脂盖髓剂牙体治疗牙体治疗使用
81一次性口腔麻醉导管口腔局部麻醉局部注射麻醉，适配我院现有设备
82游离牵引钩牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
83舌侧扣牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
84 牙科正畸托槽牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
85正畸推簧牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
86镍钛合金牙弓丝牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
87牙片扫描板数字化牙片成像牙齿影像形成清晰，材质优越
88义齿基托聚合物口腔修复制作活动义齿基托，材质优越
89造牙树脂口腔修复制作活动义齿基托上的牙齿
90乳牙充填成形冠套儿童亚专科儿童受损牙齿修复使用
91儿童牙冠儿童亚专科儿童受损牙齿修复使用
92牙科用研磨材料牙齿修复义齿打磨抛光
93牙科抛光磨头牙齿修复树脂抛光
94牙正畸结扎丝牙齿矫正正畸用配套耗材
95正畸颊面管牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
96牙科正畸带环牙齿矫正固定矫治器矫正使用，材质优越
97牙科手机牙齿硬组织的窝洞制备和牙冠制备，去除填充材料，对牙齿和修复体的表面进行表面处理机头配有防回吸系统，可选快接头，不带光仰角机头Ti-Max X450QD：手机接口为NSK QD快接口；标准机头大小，头部直径：ø11.2×H 13.5 mm，满足大部分手术要求；纯钛机身，DURACOAT涂层处理；陶瓷轴承；防回吸卫生机头；转速：370,000-450,000min-1；驱动气压：0.2 - 0.25MPa(2.- 2.5kgf/cm2)；上针方式：按钮式夹头；车针类型：IS01797-1 ø1.59- 1.60mm外科用长柄针(25mm)；功率：16W；喷雾方式：三点喷雾
98齿科膜片用于正畸隐形矫治器的制作圆形，直径120mm，厚度0.75mum-3mm，硬膜片，有良好的弹性和拉伸性，不易断裂。两面分别是软膜和硬膜可同时保证佩戴舒适性和抗磨性
99多项检测用质控品预期用于监测孕妇血清筛查项目检测的精密度。甲型胎儿蛋白、绒毛促性腺激素和游离雌三醇项目的浓度匹配临床医学决定水平，液态质控，人源血清基质，包含高浓度hCG和极低浓度的游离雌三醇及甲胎蛋白。监测检验设备甲型胎儿蛋白、绒毛促性腺激素和游离雌三醇项目的精密度。
100免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白E 的含量，主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。1.试剂空白限：试剂空白限≤0.5IU/mL。
2.线性范围： 4.0-3200.0 IU/mL。
3.安全区（抗原过剩范围）:当血清样本中总免疫球蛋白E含量在150000IU/mL内不会发生抗原过剩。
4.校准周期：40天。
5.有效期： 2℃～8℃密封条件下至少稳定18 个月；开瓶后2℃～8℃密封条至少稳定30 天。
6.抗干扰：血红蛋白≤4.0g/L、胆红素≤342μmol/L 、甘油三酯≤11.3mmol/L、抗RF≤200 IU/ml；抗HAMA≤200ng/mL。
7.精密度：批内变异系数CV≤10.0%（n=10）；批间变异系数CV≤15.0%。
8.准确度：测定值与靶值的相对偏差应在±15.0%范围内；回收率在85.0%～115.0%范围内。
101全自动免疫检验系统用底物液Atellica IM AcidAtellic与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)Atellica IM Base必须与Atellica IM Acid搭配使用。外观：包装应整洁，文字符号标识清晰；液体不得有沉淀和絮状物。
102全自动免疫检验系统用底物液Atellica IM BaseAtellic与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)Atellica IM Acid必须与Atellica IM Base搭配使用。外观：包装应整洁，文字符号标识清晰；液体不得有沉淀和絮状物。
103甘油三酯(TG)检测试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甘油三酯（TG）的含量。1.配套校准品、质控品，可直接上机使用。
2.测量精密度：重复性：CV≤5%；批间差：R≤10% 。
3.A600nm下测定试剂空白吸光度≤0.2。
4.分析灵敏度：检测样本浓度为2.7mmol/L时，试剂吸光度变化值>0.08。
5. 线性范围：0.3~22.6 mmol/L。
6.样本中游离甘油<400mg/dL,胆红素<40mg/dL，抗坏血酸<40mg/dL，血红蛋白<500mg/dL时，对测定结果无干扰
7.适用机型:贝克曼AU5800全自动生化分析仪，适合自动化检测。
104脂蛋白a（LPa）测定试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中脂蛋白a（Lpa）的含量。1.配套校准品、质控品，可直接上机使用。
2.测量精密度：重复性：CV≤4%；批间差：R≤10% 。
3.A600nm下测定试剂空白吸光度≤1.5。
4.分析灵敏度：检测样本浓度为20mg/dL时，试剂吸光度变化值≥0.02。
5. 线性范围：5~100mg/dL 。
6.样本中，结合胆红素≤60mg/dL，血红蛋白≤1000mg/dL，抗坏血酸（VC）≤500mg/dL，脂肪乳剂≤3000mg/dL，血纤维蛋白溶解酶原≤50mg/dL时，对测定结果无干扰
7.适用机型:贝克曼AU5800全自动生化分析仪，适合自动化检测。
105CYP2C19基因多态性检测试剂氯吡格雷用药指导位点：至少检测cyp2c19基因的636、681位点。灵敏度：分别可检测cyp2c19基因的636、681位点浓度可达0.1ng/L。批内精密度：CT值CV%不超过10%。特异性：与测序比较Cyp2c19-636位点基因型符合率不低于99.1%，Cyp2c19-681型位点基因符合率不低于99.6%
106CYP2C9基因多态性检测试剂华法林用药指导位点：至少检测cyp2c9基因的*1（野生型）、*2（c.430）*3(c.1075)位点。灵敏度：分别可检测Cyp2c9*2、Cyp2c9*3浓度可达0.1ng/L。批内精密度：CT值CV%不超过10%。特异性：与测序比较Cyp2c9*2位点基因型符合率不低于99.7%，Cyp2c9*3型位点基因符合率不低于99.7%
107VKORC1基因多态性检测试剂华法林用药指导位点：至少检测1639、1173两个位点。灵敏度：分别可检测VKORC1基因-1639位点和1173位点浓度可达0.1ng/L。批内精密度：CT值CV%不超过10%。特异性：与测序比较1639位点基因型符合率不低于99.3%，1173型位点基因符合率不低于99.4%
108真菌药敏试剂卡真菌感染用药指导要含棘白菌素类药物
109一次性使用无菌拭子病原体感染、院感监测（物表、手）采样要求带塑料试管
110尿分析用稀释液 UPF用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。1、该试剂用于检验科在用尿有形成分分析仪UF系列仪器
2、试剂适用于利用流式细胞技术+核酸荧光染色的原理
3、试剂检测可提供尿红细胞形态，尿路感染，渗透压，并能对尿液中的细菌革兰氏分型等临床信息
4、组成成分：羟乙基哌嗪乙磺酸1.2%；1,2-苯并异噻唑-3-酮<0.01%
5、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限12个月
6、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
111尿分析用稀释液UPR用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。1、该试剂用于检验科在用尿有形成分分析仪UF系列仪器   
2、试剂适用于利用流式细胞技术+核酸荧光染色的原理
3、试剂检测可提供尿红细胞形态，尿路感染，渗透压，并能对尿液中的细菌革兰氏分型等临床信息
4、组成成分：乙酸< 0.1%
5、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限12个月
6、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
112尿液分析用染色液 UFF用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。1、该试剂用于检验科在用尿有形成分分析仪UF系列仪器
2、试剂适用于利用流式细胞技术+核酸荧光染色的原理
3、试剂检测可提供尿红细胞形态，尿路感染，渗透压，并能对尿液中的细菌革兰氏分型等临床信息
4、组成成分：聚甲炔染料0.05%；乙二醇99.9%
5、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限6个月
6、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
113尿液分析用染色液 UFR用于尿液中的有形成分进行染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。1、该试剂用于检验科在用尿有形成分分析仪UF系列仪器
2、试剂适用于利用流式细胞技术+核酸荧光染色的原理
3、试剂检测可提供尿红细胞形态，尿路感染，渗透压，并能对尿液中的细菌革兰氏分型等临床信息
4、组成成分：聚甲炔染料0.02%；乙二醇99.9%
5、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限6个月
6、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
114血细胞分析用染色液WDF用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。1、该试剂用于检验科在用检验科在用血液分析仪XN系列仪器
2、组成成分：聚甲烯次甲基荧光染料0.002%；甲醇3.0 %乙二醇96.9 %
3、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限12个月
4、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
115血细胞分析用染色液WNR用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。1、该试剂用于检验科在用血液分析仪XN系列仪器
2、组成成分：聚甲烯次甲基荧光染料0.005%；乙二醇99.9 %
3、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限12个月
4、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
116血细胞分析用溶血剂 SLS用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。1、该试剂用于检验科在用血液分析仪XN系列仪器
2、组成成分：硫酸月桂脂钠 1.7 g/L
3、储存于1-30℃干净的环境中，有效期限12个月
4、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
117血细胞分析用稀释液 CELLPACK DST用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液1、该试剂用于检验科在用血液分析仪XN系列仪器
2、组成成分：顺丁烯二酸> 1.00-< 5.00 %2-巯基吡啶-1-氧化钠盐 < 0.50 %1,2-苯并异噻唑-3-酮 < 0.50 %
3、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限12个月
4、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
118血细胞分析用稀释液 DCL用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液1、该试剂用于检验科在用希森美康品牌血液分析仪XN系列仪器
2、组成成分：氯化钠 0.7%、氨基丁三醇缓冲液0.2%、EDTA-2K 0.02%
3、储存于 2-35℃干净的环境中，有效期限18个月
4、此试剂具有原厂品牌的质控品校准品，且需要有单独的NMPA注册证
119血细胞分析用稀释液（M-60DR）用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液1）空白值：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求：检测参数RET#；
2）本底/空白计数≤0.01×10¹²/L；
120一次性使用末梢采血管（KJ001-1)供临床采集人体末梢血样用可用于迈瑞全自动血液细胞分析仪BC-7500【NR】CS；实现末梢血样本批量全自动检测。
121超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）用于检测人全血样本中C反应蛋白的含量1)准确度:测量结果的相对偏差应不超过±10％
2)线性:0.20～320.00mg/L
a) 线性相关系数 r 应不小于 0.990；
b)0.20~10.00）mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.00mg/L；（10.00~100.00）mg/L 范围内，线性；
122血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白 A的含量1）分析灵敏度:单位浓度对应的光强度变化≥30 AD。
2）准确度:对具有溯源性的企业参考品进行检查，其测量结果的相对偏差应不大于±10.0%。
3)线性:试剂盒在（5.00～350.00）mg/L 范围内：线性相关系数 r 应不小于 0.9900；
123血细胞分析用染色液（M-60FD）用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数1）外观：本品为蓝色澄清液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
2）空白计数：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求。
a）检测参数：NRBC# 、RET# ；b）空白计数要求NRBC# ≤0.02×10⁹/LRET# ≤0.01×10¹²/L；
124血细胞分析用染色液（M-60FN）用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数1）外观：本品为蓝色澄清液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
2）空白计数：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求。
a)检测参数:NRBC#;
b)空白计数要求:NRBC#≤0.02×10⁹ /L;
125血细胞分析用染色液（M-60FR）用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数1）外观：本品为蓝色澄清液体，无沉淀、颗粒或絮状物。
2）空白计数：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求
RET#≤0.01×10¹²/L；
126血细胞分析用溶血剂（M-60LD）用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数1）外观：本品为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2）空白值：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求 ：
a）检测参数:WBC-D ；
b)空白值要求:WBC-D ≤0.2×10⁹ /L;
127血细胞分析用溶血剂（M-60LH）用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而使了血红蛋白定量测定1)外观：本品为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2)空白值：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求：a)检测参数HGB;
b) 空白值要求 ≤1 g/L;
128血细胞分析用溶血剂（M-60LN）用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数1）外观：本品为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2）空白值：本品在适配的迈瑞 BC 系列血液细胞分析仪上进行空白计数，测量结果应符合以下要求：
a）检测参数：WBC、NRBC# ；b）空白值要求WBC ≤0.1×10⁹ /L NRBC# 0.02×10⁹ /L ；
129血细胞分析用稀释液（DCT）用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液1）外观：应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2）DCT 血细胞分析用稀释液 pH：7.35±0.20（25±1℃）
130血细胞分析用稀释液（DS）用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液粒子计数：本品使用 50um 小孔管在粒子计数器上计数 100ul 体积，测试结果满足以下要求。
1）粒子体积≥2.5fL；
2）粒子计数要求≤2.5×105 /L;
13125羟维生素D试剂用于体外定量测定人血清和血浆中的25羟基维生素D。1.产品储存条件及有效期：2~8°C保存，有效期18个月。试剂在机稳定性为11周。
2.样本类型：血清、肝素锂，K2-EDTA，K3-EDTA血浆
3.样本量，9μL。
4.总测定时长27min。
5.批定标可达11周。
6.检测范围3.00120 ng/mL或7.50300 nmol/L
7.对内源性物质的抗干扰能力：胆红素≤1129μmol/L，血红蛋白≤600mg/dL，脂肪乳剂≤300mg/dL，类风湿因子≤1200IU/mL，以上所列浓度范围内的干扰物质对检测结果无影响。
8.试剂中添加了一种未标记的特异性抗体与样本中存在的24,25-二羟基维生素D结合，并抑制与该维生素D代谢物的交叉反应性。实验数据表明，当添加浓度为100ng/mL的24,25-二羟基维生素D3时，其平均交叉反应可低至8.1%。
9.对特殊药物的抗干扰能力：药物浓度为0.0018mg/L的EinsAlpha(阿法骨化醇)，0.0012mg/L的ZEMPLAR(帕立骨化醇)，0.0010mg/L的Rocaltrol(骨化三醇)，未发现对检测结果有干扰。对特殊癌症药物的抗干扰能力：药物浓度为120mg/L的多柔比星，1000mg/L的环磷酰胺，225mg/L的顺铂，500mg/L的5-FU，1000mg/L的甲氨蝶呤，50mg/L的他莫昔芬，25mg/L的丝裂霉素，1000mg/L的卡铂，400mg/L的依托泊甙，265mg/L的紫杉醇，0.3mg/L的克霉唑，20mg/L的地塞米松，750mg/L的亚叶酸钙，15mg/L的美法仑，150mg/L的塔西法，未发现影响检测结果。
10.溯源性：该方法已溯源至内部标准品，该内部标准品可溯源至ID-LC-MS/MS 25-羟基维生素D RMP。ID-LC-MS/MS可溯源至美国国家标准与技术研究院标准参考物质2972。                    
132Alinity激发液该产品用于提供碱性环境，激发化学发光反应主要组成成分：氢氧化钠溶液，浓度1.5N
功能:吖啶酯暴露在过氧化氢与强碱性环境中，将发生氧化反应新产生的N-methylacridone返回基态时伴随光能的释放
133Alinity探针清洗液用于维持反应环境。主要组成成分：含有复钙人血浆和抑菌剂，防腐剂为ProClin 300。
功能:用于维持反应环境。用于保养程序。样本移液器探针清洗后，使用探针调理缓冲液进行处理可以防止探针中的分析物非特异性结合
134Alinity预激发液与全自动免疫分析仪Alinity配合使用，为化学发光反应提供反应环境主要组成成分：含1.32%(w/v)过氧化氢酸性溶液
功能:提供酸性环境，阻止发光反应;帮助维持微粒悬浮;将吖啶酯从结合物上解离下来
135I2000激发液该产品用于提供碱性环境，激发化学发光反应主要组成成分：氢氧化钠溶液，浓度1.5N
功能:吖啶酯暴露在过氧化氢与强碱性环境中，将发生氧化反应新产生的N-methylacridone返回基态时伴随光能的释放
136I2000探针清洗液用于提供/维持反应的环境主要组成成分：含有复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂和ProClin 300
功能:用于日常保养程序。样本移液器探针经过次氯酸钠清洗后，使用探针调理缓冲液进行处理可以防止探针中的分析物非特异性结合
137I2000预激发液与全自动免疫分析仪I2000配合使用，为化学发光反应提供反应环境主要组成成分：含1.32%(w/v)过氧化氢酸性溶液
功能:1.提供酸性环境，阻止发光反应2.帮助维持微粒悬浮3.将吖啶酯从结合物上解离下来

　　二、供应商资格条件

　　1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。

　　2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。

　　三、供应商提交资质要求

　　1. 资质文件要求：报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”)、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质(含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证)、阳光采购平台价格单(阳光采购平台产品)、价格依据(发票信息)等，纸质版加盖公章;但文件不要装订,按照“资质文件要求”的顺序整理排序。电子版必须为PDF格式(扫描版)，同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称(不要体现“+”)。

　　2. 遴选调研表格式详见(附件1)以电子版和纸质版两种形式上交，电子版为Excel格式；纸质版必须加盖公章。

　　3. 纸质版文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话。

　　4. 要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，否则视为资料不完整。

　　5. 检验报告要求：1)一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告; ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告(带MA标识)，查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留(≤10ug/件)，微生物限度参考图片要求。

图片7.jpg

　　2)重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书(带有清洗消毒灭菌参数)

　　3)消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告(封面基本信息、标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单)，器械原理图，消毒剂要有配方说明。(注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效)

　　五、调研相关要求：

　　1. 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。

　　2. 纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍(大兴区)】

　　电子版文件提交至电子邮箱：bjtryy20250428@163.com

　　3. 资料提交时间：2025年4月29日至2024年5月8日。

　　4. 联系电话：吴老师：010-58266857;郭老师：010-58533322

　　5. 提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选。

　　6.附件1：遴选调研表.xlsx