北京同仁医院

GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000对质量管理中的基本术语以及与质量有关的术语给出了标准定义。质量术语中质量、质量管理、质量策划、质量方针、质量目标、质量管理体系、质量控制、质量保证、质量改进和持续改进等为重要术语，构成了质量管理的基本概念。 （一）质量（quality） 1、定义 质量是一组固有特性满足要求的程度。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、与质量有关概念以及对质量的理解 （1）要求（requirement）：要求是明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。①明示的需求是指在标准、规范、技术要求和其他文件中已经做出规定的需要。而“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例和一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。因此，在合同情况下或法规规定的情况下，需要有明确的规定；而在其他情况下，应该对隐含需要加以分析研究、识别确定、注意，需要随时间而变化。②特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。③规定要求是经明示的要求。④要求可由不同的相关方提出。 （2）特性（characteristic）：特性是可区分的特征。①特性可以是固有的或赋予的。“固有的”其反义是“赋予的”，就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。①质量特性（quality characteristic）是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。但赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。③特性可以是定性的或定量的。术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。④有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）、感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）、行为的（如：礼貌、诚实、正直）、时间的（如：准时性、可靠性、可用性）、人体功效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）、功能的（如：飞机的最高速度）。 （3）对产品质量特性来说，通常包括性能、寿命、可靠性、安全性、经济性和美学要求等指标。对服务质量特性来说，通常包括功能、经济性、安全性、时间性、舒适性等指标。质量特性要由过程或活动来保证。 （4）对“满足需要”要有正确的解释，不限于满足顾客的需要，而且要考虑到社会的需要，符合法律、法规、环境、安全、能源利用和资源保护等方面的要求。只有用户才是最终决定质量的。质量特性可以分为真正质量特性和代用质量特性。质量管理专家石川馨认为：真正的质量特性是满足消费者要求，而不是国家标准或技术，后者只是质量的“代用特性”。 （二）质量管理（quality management） 1、定义质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量管理的理解 （1） 质量管理中的指挥和控制活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （2） 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者负责和推动，同时要求全体人员参与并承担义务。只有每一位员工都参加有关的质量活动并承担义务，才能实现所期望的质量要求。 （3） 质量管理组织的职责是为使产品和服务质量能满足不断更新的质量要求而开展的策划、组织、计划、实施、检查、监督审核、改进等所有管理活动。 （4） 在质量管理活动中要考虑到经济性的因素，有效的质量管理活动可以为企业带来降低成本、提高市场占有率、增加利润等经济效益。 （三）质量策划（quality planning） 1、定义质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量策划的理解 （1）质量策划是一项活动或一个过程。质量策划不是质量计划，编制质量计划可以是质量策划的一部分。 （2）质量策划的主要内容：①对质量特性进行识别、分类和比较，以确定适宜的质量特性；②制定质量特性目标和质量要求，如确定产品的规格、性能、等级以及有关特殊要求（安全性）等；③为建立和实施质量体系，确定采用质量体系的目标和要求。 （四）质量方针（quality policy） 1、定义 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量方针的理解 （1）质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。 （2）ISO 9000:2000标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 （3）质量方针是组织的质量政策，是组织中全体员工必须遵守的准则和行动纲领。它是组织长期或较长时期内质量活动的指导原则，反映了组织领导的质量意识和质量决策。 （4）质量方针是组织总方针的组成部分，它由企业的最高管理者批准和正式颁布。 （五）质量目标（quality objective） 1、定义 质量目标是在质量方面所追求的目的。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量目标的理解 （1）质量目标通常依据质量方针制定。质量方针为质量目标提供了框架。 （2）通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标，也就是说，质量目标需与质量方针以及质量改进的承诺相一致。由最高管理者确保在组织的相关职能和各个层次上建立质量目标。在作业操作层次，质量目标应是定量描述的并且应包括满足产品或服务要求所需的内容。 （六）质量管理体系（quality management system） 1、定义 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、与质量管理体系相关概念 （1）体系（system）：体系是相互关联或相互作用的一组要素。 （2）管理体系（management system）：管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。 （七）质量控制（quality control） 1、定义 质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量控制的理解 （1）质量控制内容包括：①确定控制对象；②制定控制标准，即应达到的质量要求制定具体的控制方法，如操作规程等；③明确所采用的检验方法，包括检验工具和仪器等。 （2）质量控制的目的是控制产品和服务产生、形成或实现过程中的各个环节，使它们达到规定的要求，把缺陷控制在其形成的早期并加以消除。 （3）质量控制应该严格执行规程和作业指导书。不仅控制生产制造过程的结果，而且应控制影响生产制造过程质量的各种因素，尤其是要控制其中的关键因素。 （八）质量保证（quality assurance） 1、定义 质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量保证的理解 （1）质量保证的重点是为组织是否具有持续、稳定地提供满足质量要求的产品的能力提供信任。 （2）随着生产的发展，劳动分工愈来愈细，产品和服务愈来愈复杂，顾客在接收产品和服务时判断其是否满足要求也愈来愈困难。因此，企业需要向顾客提供其设计和生产的各个环节是有能力提交合格产品或服务的证据。这些证据是有计划的和系统的质量活动的产物。 （3）质量保证可以分为外部质量保证和内部质量保证两种。外部质量保证是使顾客确信组织提供的产品或服务能够达到预定的质量要求而进行的质量活动；内部质量保证是为了使组织内部各级管理者确信本企业本部门能够达到并保持预定的质量要求而进行的质量活动。为了提供这种信任，通常要对组织质量管理体系中的有关要素不断进行评价和审核，以证实该组织具有持续稳定地使产品或服务满足规定要求的能力。 （九）质量改进（quality improvement） 1、定义 质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力（要求可以是任何方面的，如有效性、效率或可追溯性）。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对质量改进的理解 （1）质量改进是通过改进产品或服务的形成过程来实现的。因为纠正过程输出的不良结果只能消除已经发生的质量缺陷，只有改进过程才能从根本上消除产生缺陷的原因，因而可以提高过程的效率和效益。 （2）正确使用有关的工具与科学技术是质量改进的关键，这方面应对有关人员进行培训。 （3）质量改进不仅纠正偶发性事故，而且要改进长期存在的问题。为了有效地实施质量改进，必须对质量改进活动进行组织、策划和度量，并对所有的改进活动进行评审。 （4）通常质量改进活动由以下环节构成：组织质量改进小组，确定改进项目，调查可能的原因，确定因果关系，采取预防或纠正措施，确认改进效果，保持改进成果，持续改进。 （十）持续改进（continual improvement） 1、定义 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。（GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000定义） 2、对持续改进的理解制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，持续改进的结果通常是制订和实施纠正措施或预防措施，以达到持续改进的目的。