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公告通知
2024年第三次医用耗材（医用低值）入院遴选前调研
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 1 | 一次性使用眼科穿刺器 | 用于玻璃体切除术。 | 兼顾临床使用的安全性和易操作性。可以在自闭型和非自闭型的转换，有较好锋利度和耐腐蚀性。 |
| 2 | 眼科硅油注吸管 | 用于玻璃体切除术。打油使用。 | 管路总长度为2.0 m，管路密封耐压范围：+80psi至-650mmHg，包含 23G 硅油针头、25G 硅油针头、硅油接头管路以及 10mL 注射器，塑料接头与设备的 VFC接口含NFC自动识别。 |
| 3 | 眼科移液手柄 | 用于玻璃体切除术。 | 移液手柄可进入眼内35mm，适用于高度近视的病人。 |
| 4 | 眼科气液交换管 | 用于玻璃体切除术。 | 液体通路材料为硅树脂，灌注头端材料为304不锈钢，灌注管总长度约18cm，灌注管入眼前端有凸起台阶trocar卡位 |
| 5 | 眼科用巩膜塞及适配器 23Ga巩膜塞 25Ga巩塞，加强型 | 用于玻璃体手术中对穿刺口的封堵和转换。 | 应用于constellation玻切机上一次性使用。 |
| 6 | 生物羊膜 | 用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。 | 健康剖宫产妇的胎盘组织，为人胎盘的基底膜组织。湿态保存一次性使用。厚度覆盖广（0.01mm~0.22mm），操作方便，贴合性好，韧性高，不易卷曲。 |
| 7 | 可降解膨胀止血棉 | 鼻内镜术后填塞，鼻出血止血 | 由氨酯共聚物组成，一次性使用。产品具备膨胀止血和可降解的特性，具有良好的吸收性和柔韧性，组织相容性好,高孔隙率海绵，可有效促进凝血，止血迅速。可保护创面组织，防止粘连，置入术腔后12小时开始降解，无需抽取。 |
| 8 | 一次性使用超声刀头 | 于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 | 精确的切割及凝血等性能媲美进口超声刀系统，可安全用于主要组织的处理。较小的侧向热损伤，可在重要脏器血管附近进行操作。更少结痂及烟雾，防止焦痂脱落造成术后出血。一次性使用，杜绝交叉感染。 |
| 9 | 神经监护气管插管 | 用于甲状腺肿物切除手术，确保手术精准度。 | 应用于甲状腺手术喉返神经监测，术中探测神经，判断神经走行，术后评估神经功能。降低医源性损伤。加强型插管，术中可稳定气道压，电极为360°缠绕型，信号稳定型号众多。 |
| 10 | 咽鼓管球囊扩张导管 | 应用于咽鼓管先天性闭锁导致的中耳炎。 | 球囊扩张直径精确到百分之一毫米，确保安全性，10Bar与16Bar标准工作压力下球囊直径差异小。球囊导管末端无创伤钝头设计,可引导插入，球囊导管材质为高强度压力膜,最佳扩张压力为10bar,最大承受压力为18bar,超过可能破裂,但不会爆裂导致咽鼓管内壁损伤。导管插入头需有不同角度: 30°, 45°, 70°，适用于各种解剖结构，与内窥镜配合使用，视野大，清晰度高。 |
| 11 | 一次性血管夹 | 微血管吻合临时阻断。 | 显微手术术中吻合微小血管（1-4mm）临时阻断，需要压力精确无损伤的夹闭血管，保护血管内膜固定血管。 |
| 12 | 电子血压计 | 临床患者测量血压用 | 测量血压，测值误差小、测量快速、操作简便、读数直观 |
| 13 | 一次性无菌针灸针塑料柄型 | 开展颊针相关临床诊疗活动，疼痛相关治疗采用神经阻滞镇痛等。 | 该产品由GB/T4240中规定的06Cr19Ni9或其他奥氏体不锈钢丝经磨尖后由无氧铜丝缠绕成针柄并经灭菌制造而成。需要平柄针、环柄针、花柄针。 |
| 14 | 一次性使用无菌阴道电极 | 主要针对盆底功能障碍性疾病患者。包括因盆底支持组织缺陷、损伤与功能障碍造成的一类疾病 压力性尿失禁、急迫性尿失禁、膀胱过度活动症、尿潴留、功能性便秘等评估与测定。 | 电极线播孔与对应的不锈钢片间导通电阻应小于2Ω；两不锈钢片间绝缘电阻应大于10MΩ；两不锈钢片间施加交流50Hz、1500V电压历时1min无闪络和击穿电极与神经和肌肉刺激器设备的连接端应符合GB9706.1-2；连接导线标称截面积必须不小于0.05mm²；一次性使用无菌阴道电极采用环氧乙烷灭菌，灭菌后的环氧乙烷残留量应≤10pug/g；导电部分尺寸应符合下表2的要求,其误差应不超过其标称值的±5%；与生物刺激反馈仪配套使用，用于盆底筛查和治疗 |
| 15 | 阴道电极 | 阴道电极配合盆底电刺激治疗仪用于女性分娩后盆底肌或阴道松弛的产后恢复。将阴道电极置于阴道内，通过电刺激盆底神经和肌肉，加速局部新陈代谢，促进松弛肌肉的收缩和恢复，改善肌肉松弛 | ⻓度:≤75mm，直径≤28mm;导通电阻：电极插孔与对应不锈钢片间导通电阻应≤0.5Ω;手把位设计，防旋转、防脱落，操作简便;产品由电极线、塑料基体和金属片组成;需自带≥40㎝超长电极线，降低感染风险，与连接盆底康复设备，用于盆底功能评估、电刺激治疗 |
| 16 | 一次性使用阴道电极 | 阴道电极配合盆底电刺激治疗仪用于女性分娩后盆底肌或阴道松弛的产后恢复。将阴道电极置于阴道内，通过电刺激盆底神经和肌肉，加速局部新陈代谢，促进松弛肌肉的收缩和恢复，改善肌肉松弛。 一次性阴道电极主要用于盆底功能检查，或治疗周期短的患者。 | ⻓度≤106mm，直径≤15mm;手把位设计，放旋转、防脱落，操作简便;产品由电极线、塑料基体和金属片组成;需自带≥30㎝超长电极线，降低感染风险，与连接盆底康复设备，用于盆底功能评估 |
| 17 | 中频电电极片 | 中频治疗仪可用于软组织损伤和骨关节伤病、神经科疾病，如肌肉劳损、神经炎、风湿性关节炎等，可促进血液循环、镇痛、增强肌力等 | 阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在频率400Hz（电流≤50mA)和1500Hz（电流≤80mA)的正弦信号下，其阻抗平均值应不超过200Ω；粘性：理疗电极片的下滑位移应不超过5mm；功能需求：与中频电疗机配合使用。 |
| 18 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 应用于周围神经受累及肌肉病变、臂从神经根性损伤的定性、定位诊断等疾病，判断周围神经损伤的程度、帮助判断预后、了解神经有无恢复等 | 用于皮肤表面，可将电刺激信号传导到人体；具有持粘性，１８０度剥离测试，拉力５Ｎ不会出现脱落。外观应平整光滑；能配合肌电图诱发电位仪使用。 |
| 19 | 一次性使用补液管路 | 配合血液透析滤过装置供急、慢性肾功能衰竭的患者，进行在线血液透析滤过、在线血液滤过治疗时供给(滤过)补液 | 医用级 PVC 材料，产品安全可靠:产品型号丰富，兼容性强，满足不同临床需求:止逆阀可有效防止血液逆流，避免污染透析设备;管路接头和设备接头采用红蓝颜色标识区分，避避免管路反装，降低误操作风险;可供自由选择输液线、废液袋等配件,满足不同的需求；双侧枝废液袋:规范预冲操作,符合最新 SOP 要求和行业共识；环氧乙烷灭菌。 |
| 20 | 一次性使用补液管路 | 血液透析滤过治疗时补充置换液管路 | 医用级 PVC 材料，产品安全可靠；耐压参数最大正压100kpa，最大负压80kpa；用于血液透析滤过时作为补充置换液的管路本品的所有接口和其它体外循环设备具有兼容性，所有的外部接口都符合；EO气体灭菌，无菌、无热原。 |
| 21 | 食管阻抗-pH联合监测系统 | 用于医学临床动态连续监测患者食管腔内pH值和阻抗值，通过计算机工作站内置的系统分析软件，回顾长程记录的pH和阻抗值数据，诊断胃食管反流和胃食管反流病，pH－阻抗联合监测，可以区分反流物性质，鉴别反流是酸反流、弱酸反流或者是无酸（弱碱）反流。也用于对药物疗效进行判定。通过吞咽的阻抗事件，对食管体运动功能进行综合评价。 | pH通道：可以连接≥4通道pH锑电极；阻抗通道：可以连接≥13个阻抗环，≥12个阻抗通道；采样频率：≥50Hz；PH锑电极采样范围：0.0-14.0 pH；精确度：0.1 pH；存储容量：pH连续记录≥48小时，pH阻抗连续记录24小时；记录盒供电：1节5号电池工作时间大于24小时；按键：4个事件按键加1个独立的疼痛按键；时钟键：自动校准；校准缓冲液：可以选择pH1和7，或pH4和7；电极温度因素校准：自动进行；数据通讯模式：USB和蓝牙无线双模式数据通讯；硬件和故障诊断：内置开机硬件自动诊断和故障自动检测；用于配合24小时pH-阻抗监测系统的导管部分，用于监测胃食管反流。 |
| 22 | PH-电极导管 | 配套PH测定仪的使用。PH导管用于未使用质子泵抑制剂（PPI）的患者进行胃食管反流病的诊断和指导治疗；PH加阻抗导管用于无法停PPI的患者来评估症状难以控制的原因。 消化内科、胸外科、喉科、呼吸科门诊及病房的胃食管反流病、食管动力疾病、咽喉反流患者反流监测，用于对胃食管反流病进行精准分型、食管裂孔疝的术前评估、咽喉反流的评估。 | 阻抗传感器数量：8个；阻抗传感器位置：-30，-10，10，30，50， 90，110，130；偏差±1mm(传感器位置<90mm)；±3mm(传感器位置≥90mm)；pH传感器数量：1个；pH传感器位置：0.偏差±1mm (传感器位置<90mm)；±3mm(传感器位置≥90mm)；电极导管直径：≤2mm；高精度固态参考电极，测量准确，便于存储与使用；导管总长：≥1600±10mm。用于配合24小时pH-阻抗监测系统的导管部分，用于监测胃食管反流，相比此前的导管，只用于监测PH，不监测阻抗。 |
| 23 | 注射用小颗粒交联透明质酸 | 用于改善皮肤真皮层结构，刺激胶原蛋白生成，改善皮肤粗糙状态，减少皱纹，增加皮肤含水量，改善皮肤光泽，显著改善肤质，疗效长达15个月。 | 用于面部、 颈部、 胸前、 手背、 上臂等部位的肤质改善及年轻化治疗 （包括改善皮肤干燥、皮肤粗糙、皮肤松弛、弹性下降等问题） ；用于改善皮肤真皮层结构，刺激胶原蛋白生成，改善皮肤粗糙程度，减少皱纹，增加皮肤含水量，改善皮肤光泽。 |
| 24 | 注射用高效交联大分子透明质酸 | 用于改善面部轮廓抗衰治疗，改善低鼻畸形 | 适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形；有高交联效率，减少了过敏反映的发生。以塑形为主要目的，凝胶强度高，支撑性很强，硬度高，适合用于立体塑形和骨性支撑，以及面部深层皱纹的改善。用于太阳穴、山根、下巴部位的凹陷，支撑力强，塑形力强。 |
| 25 | 水光针一次性注射用针头 | 面部颈部等皮肤抗衰治疗用 | 水光针注射用针头，9针头，针头长度可调节 |
| 26 | 缝合线 | 用于提肌腱膜与睑板固定 | 丝线 6-0圆针(4x10、1/2弧) |
| 27 | 一次性使用鼻胃肠管 | 住院老年患者伴有机械通气、不耐受胃内营养、胃潴留、胰腺炎、颅脑损伤、肿瘤放化疗呕吐易反流、炎症性肠炎、胃食管瘘、手术前后EN等以及需更换胃肠管情况时，可给予床旁电子上消化道插管内窥镜下放置一次性使用鼻胃肠管，向肠内输送营养液，胃肠减压，减少反流误吸，保证营养输入。 | 医用级聚氨酯（TPU）；管体直径4.7mm,管体长度1200mm/1400mm；胃管连接处承受线性拉力＞15N；胃管管体任意选取100mm左右的长度，首尾扭转360°不产生永久变形，反复弯曲10次无断裂现象产生，回弹性应良好；负压20kpa条件下60s无变形；通入50kpa水压2min无泄漏；胃管带显影功能，在X光下能明显显影；引流孔面积＞胃管内径截面积40%；重金属镉含量＜0.5ug/ml；灭菌后环氧乙烷残留量＜10ug/g；胃管无菌；可配合可视化设备判断置管位置并辅助鼻肠管通过幽门进入空肠。 |
| 28 | 一次性呼吸管路 | 机械通气患者使用 | 适用于呼吸机MR850湿化器使用，双加热呼吸管路，采用微蜂窝保温技术，Evaqua技术减少流动冷凝水，呼吸回路不含积水杯，波纹管回路。 |
| 29 | 封闭式吸痰管 | 用于危重患者吸痰，密闭式吸痰管的使用可以减少患者断氧的时间，减少医务人员及医院环境的污染。 | 气管插管及气管切开型号、产品规格齐，吸引导管为医用PVC材（不含塑化剂），保护套采用TPU材质；管身尾部配有观察窗，可以在吸痰过程中，通过可视窗清晰的观测道痰液颜色和粘稠度；吸痰管头为柔软防划伤吸头，防止吸痰管超过气管插管吸痰时损伤气道黏膜；吸痰管的头端和尾端可以断开，断开后，头端可下纤支镜或进行痰培养的吸痰操作。 |
| 30 | 一次性水冷微波消融针 | 肝、肺、骨、甲状腺、乳腺肿瘤，淋巴结等实体病变消融治疗。 | 系统配置为3通道发射源并配有相应的水冷却泵，可以三针同时消融治疗；消融针外径为1.3-1.8mm，可承受使用功率≥80W，对于肺癌消融，可以在穿刺后保留18g穿刺鞘，直接通过穿刺鞘消融病灶，避免病人二次穿刺；需配有一次性使用输出电缆，且电缆的驻波比需≤1.3；单个消融针可以在10分钟内获得大于4.5cm的圆形消融范围，且短径（S）/长径（L）比值≥0.9，接近于圆形的消融范围更适合于肿瘤病灶形状，提高灭活率；杆中测温、旁开测温 精度±0.2℃。微波针体有防粘层，可以有效防止加热后与坏死组织发生黏连而难以退针；增加消融针的能量输出、扩大消融范围，避免皮肤软组织的灼伤。 |
| 31 | 膝下药物涂层球囊扩张导管 | 适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。 | 产品稳定的脂溶性涂层基质（硬脂酸镁）和技术，能够最大化减少药物在输送中的损失同时，同时使药物存留于靶病更久，从而有效维持血管畅通。药物涂层球囊直径范围2.0mm-4.0mm，且拥有更贴合国人血管直径的半号尺寸（2.5mm、3.5mm）；长度范围为20-300mm，可以更全面地覆盖病变。球囊可匹配.018''（Tulip）和.014''（Litos）系统导丝；导管有效长度（cm）为Litos：90/150, Tulip:40/90/130/200。 |
| 32 | 一次性使用外周血管内冲击波导管 | 外周动脉疾病：用于治疗外周动脉中的狭窄或阻塞，改善血流。 | 360°全扇面放电，无裂钙盲区（国产独家且目前唯一）能量分布更均衡，高效安全裂钙（填补冲击波技术在国内空白市场）型号完整，适用广泛（独具80mm长度，缩短手术时间） |
| 33 | 球囊（三导丝）入院申请 | 用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变， 并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 | 采用“三角镍钛绕簧”技术制作的切割件，其截面为等边三角形，三个切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。针对高抵抗性狭窄病变，扩张时切割件不会滑动，三角形截面高效嵌入血管内膜，辅佐以20atm额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。针对高度狭窄的迂曲病变，采用No Base Bonding技术，进一步缩减球囊通过外径，同时发挥了绕簧设计径向柔顺的优势，大幅提高球囊通过性；兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4-8mm，长度涵盖20-80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择，能够充分满足下肢动脉与透析通路的临床需求。 |
| 34 | 外周刻痕药物球囊扩张导管 | 用于各类血透通路建立后，后续相应发生狭窄的情况下，介入维护治疗。 | 适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。 |
| 35 | 一次性无菌医用激光光纤 | 配合Tm:YAG激光手术系统用于前列腺增生、膀胱肿瘤、输尿管肿瘤等的治疗。 | 1.光纤芯径：272μm、365μm、600μm、800μm；2.光纤长度：3米；3.接口类型：SMA905；4.包装类型：无菌包装；5.识别类型：射频识别；6.光纤传输效率：光纤平直放置时对应波长的传输下列：600μm光纤应不小于96%；7.光纤传输效率不稳定度：≤±0.4%；8.光纤传输效率复现性：≤±0.4%9.当光纤被弯曲至半径为15mm后，光纤传输效率应不小于试验前的94%； |
| 36 | 钛合金金属骨针 | 用于微创拇外翻术中定位，及其他截骨固定 | 1、坚固耐用、不易引发过 2、表面经过阳极氧化处理，生物相容性和耐腐蚀性好 3、带有激光标刻尺寸 |
| 37 | 拇外翻矫形用内固定器 | 用于第1跖骨截骨固定使用 | 1、符合GB/T13810的TC4钛合金材料制成 2、表面无阳极氧化处理 3、专为第1跖骨矫正融合设计 |
| 38 | 固定器配套螺钉 | 用于第1跖骨截骨固定使用 | 与拇外翻矫形用内固定器配合使用 |
| 39 | 可吸收钉修补固定器入院申请 | 适用于腹腔镜和开放手术中固定疝修补片等修补材料。 | 含5颗可吸收钉，植入人体12周后剪切强度下降15%，其完整形态可以保持26周，52周后被组织降解吸收。产品规格满足多种手术需求，避免浪费；尾钉钝性设计，保证安全；单手操作设计，使用方便。 |
| 40 | 部分可吸收疝修补片（ PAFR 10×15） | 适合原发及复发的各型腹股沟疝、股疝的无张力修补。 | 由聚丙烯与聚已交-己内酯单丝混合编制制成，植入后聚已交-己内酯单丝可吸收，降低植入补片的重量，提高患者术后舒适度。大网孔设计，降低术后感染风险。 |
| 41 | 一次性胆道镜 | 术中胆道探查、取石、取活检 | 直径约2.8mm，自带显示器，一次性使用，并可通过孔道完成探查、取石、取活检等胆道相关操作。目前术中胆道探查使用非一次性胆道镜，易损坏，维修成本高。胆总管结石、胆总管狭窄、胆总管占位，应用此设备可在术中明确诊断及治疗。 |
| 42 | 一次性使用组织穿刺悬吊固定器 | 适用于手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开固定目标组织或器官来改善手术视野 | 1、连接强度：导入针针管与针座间应能承受50N的静拉力15min,且针管和针座的连接处不松动。 2、使用导入针可产生超微创创口，不占用手术孔道，无需缝合； 3、悬吊器主体具有独特的T字型头部设计，结构简单，操作便捷； 4、锁定夹可在主体固定组织或器官后自主保持悬吊。 |
| 43 | 椎体成形支撑系统 | 应用于骨质疏松性压缩骨，微创操作。用来减轻椎体压缩性骨折的疼痛和/或用于在脊椎松质骨内创造空隙。 | 体成形支撑系统撑开网状金属支架可以维持球囊撑开的高度，减少球囊回撤后的复位丢失； 椎体成形支撑系统网状金属支架与促骨生物材料联合应用可以改善骨质量，促进骨融合 |
| 44 | 产科止血球囊 | 用于产后出血止血治疗 | 便于操作，弹性好，可迅速压迫子宫下段，并具有引流作用。 |
| 45 | 妇科止血球囊 | 用于妇科宫腔镜、计划生育手术止血治疗 | 三角形球囊，适合宫腔形态。 |
| 46 | 新生儿脐静脉穿刺管 | 用于新生儿抢救脐静脉穿刺输液 | 一次性使用，满足临床各项指标要求，包含配套使用器械 |
| 47 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫比浊法） | 抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）对类风湿性关节炎（RA）具有较高的敏感性和特异性，是RA新的血清标志物。 | 1.配套校准品、质控品，可直接上机使用。 2.测量精密度：重复性：CV≤10%；批间差：R≤10% 3. 空白限不高于5U/mL。 4.分析灵敏度：检测样本浓度为20U/mL时，试剂吸光度变化值≥0.010。 5. 线性范围：5~200 U/mL。 6.样本中胆红素≤19.8mg/dL，血红蛋白≤500.0mg/dL，甘油三酯≤1500mg/dL，类风湿因子≤20U/mL，抗坏血酸≤50mg/dL时，对测定结果无干扰 7.适用机型:贝克曼AU5800全自动生化分析仪，适合自动化检测 |
| 48 | 轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法） | 用于体外测定人血清中的轻链的含量。 血清轻链可用于浆细胞病的辅助诊断。 | 1.配套校准品、质控品，可直接上机使用。 2.测量精密度：重复性：CV≤10%；批间差：R≤10%。 3.分析灵敏度：样本浓度为1.75g/L时，其吸光度变化在0.1000-0.4000之间。 4.线性范围：0.30~7.00g/L 5、样本中胆红素≤60mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、类风湿因子<300IU/mL、脂肪乳<5‰,对测定结果无干扰。 6.适用机型:贝克曼AU5800全自动生化分析仪，适合自动化检测。 |
| 49 | 轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） | 用于体外测定人血清中的轻链的含量。 血清轻链可用于浆细胞病的辅助诊断。 | 1.配套校准品、质控品，可直接上机使用。 2.测量精密度：重复性：CV≤10%；批间差：R≤10%。 3.分析灵敏度：样本浓度为3.00g/L时，其吸光度变化在0.1000~0.4000之间。 4.线性范围：0.50~12.00g/L 5、样本中胆红素≤60mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、类风湿因子<300IU/mL、脂肪乳<5‰,对测定结果无干扰。 6.适用机型:贝克曼AU5800全自动生化分析仪，适合自动化检测。 |
| 50 | 真菌D葡聚糖检测（荧光法） | 真菌性肺炎、真菌性鼻窦炎、真菌性妇科炎症等诊断 | 检测的标识物是真菌细胞壁1-3-β-D葡聚糖，通过荧光染色显微镜观察 |
| 51 | 运送培养基（转运拭子） | 细菌感染，如伤口感染，鼻咽部感染，深部组织感染的诊断 | 含有琼脂，能保证标本运输中的温湿度和水分，避免病原菌死亡 |
| 52 | 曲霉菌、耶肺、新隐核酸检测 | 侵袭性真菌病诊断 | 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒 |
| 53 | 抗Xa因子试剂 | 用于体外定量测定人血浆中普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH)的活性。 | 1、组成成分：2-（N-吗啉基）乙磺酸（MES）、Xa因子显色底物、Tris缓冲液、活化因子X、稀释液巴比妥钠。 测定国际参考物质普通肝素国际标准NIBSC 07/328和低分子量肝素国际标准NIBSC11/176，其测量结果的相对偏差不超过±15%。 普通肝素：在[0.1，1.2]IU/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[0.1，0.3]IU/mL范围内，绝对偏差不超过±0.05IU/mL，在(0.3，1.2]IU/mL范围内，相对偏差不超过±15%； 低分子量肝素：在[0.1，2.0]IU/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[0.1，0.3]IU/mL范围内，绝对偏差不超过±0.05IU/mL，在(0.3，2.0]IU/mL范围内，相对偏差不超过±15%。 a重复性：对样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）不大于10％。 b批间差：随机抽取三批试剂盒对样本重复测定10次，批间相对极差（R）≤15%。 适用机型：兼容试剂，可以适用于多种机型。 |
| 54 | CD3检测试剂（CD3-PerCP） | 一、检测CD3细胞表达的颗粒酶B及穿孔素水平，需要该试剂定位到CD3细胞，进而对CD3细胞的杀伤力进行检测 二、检测CD3细胞表达的PD1及CD28水平，需要该试剂定位到CD3细胞，以便对免疫细胞的功能状态进行评估 | 产品性能指标：（1）精密度使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 产品具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，结果更加准确。 无需离心洗涤，不会造成细胞丢失，绝对计数结果准确。 CD45提供淋巴细胞辅助圈门。 产品性能指标：（1）精密度 使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性 将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性 使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 |
| 55 | CD8检测试剂（APC-cy7） | 一、检测CD8细胞表达的颗粒酶B及穿孔素水平，需要该试剂定位到CD8细胞，进而对CD8细胞的杀伤力进行检测 二、检测CD8细胞表达的PD1及CD28水平，需要该试剂定位到CD8细胞，以便对免疫细胞的功能状态进行评估 | 产品性能指标：（1）精密度使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 产品具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，结果更加准确。 无需离心洗涤，不会造成细胞丢失，绝对计数结果准确。 CD45提供淋巴细胞辅助圈门。 产品性能指标：（1）精密度 使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性 将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性 使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 |
| 56 | CD4检测试剂（CD4-APC） | 检测CD4细胞表达的PD1及CD28水平，需要该试剂定位到CD4细胞，以便对免疫细胞的功能状态进行评估 | 产品具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，结果更加准确。 无需离心洗涤，不会造成细胞丢失，绝对计数结果准确。 CD45提供淋巴细胞辅助圈门。 产品性能指标：（1）精密度 使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性 将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性 使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 |
| 57 | 程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂 | 检测CD45/CD3/CD8/CD16/56表达PD1水平，需要该试剂标记到PD1，以便对免疫细胞的功能状态进行评估 | 1. 储存条件∶2～8℃避光储存，切忌冷冻。 2. 有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 24个月。试剂自第一次开封后于2～8℃环境中保存 4个月，并仅在效期内使用。 3. 产品具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，结果更加准确。 4. 无需离心洗涤，不会造成细胞丢失，绝对计数结果准确。 5. CD45提供淋巴细胞辅助圈门。 6. 产品性能指标：（1）精密度 使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性 将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性 使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 |
| 58 | CD28检测试剂（FITC） | 检测CD45/CD3/CD8/CD16/56表达CD28水平，需要该试剂标记到CD28，以便对免疫细胞的功能状态进行评估 | 产品具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，结果更加准确。 无需离心洗涤，不会造成细胞丢失，绝对计数结果准确。 CD45提供淋巴细胞辅助圈门。 产品性能指标：（1）精密度 使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性 将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性 使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。 |
| 59 | 烧结固位胶 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 60 | 外染糊剂 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 61 | CPD-100导板树脂 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 62 | CPD-100模型树脂 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 63 | 玻璃陶瓷切削液 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 64 | 全瓷义齿氧化锆瓷块及染色液 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 65 | 石英纤维夹板 | 松牙固定 | 牙周病、牙外伤松牙固定使用 |
| 66 | 美学树脂水门汀系统 | 全瓷贴面使用 | 粘接瓷贴面修复冠 |
二、供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌或同一品牌多种耗材重复投标，视为该供应商投标无效。
三、供应商提交资质要求
1. 资质文件要求：报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体要求请详见“供应商提交资质要求4”)、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质(含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证)、价格依据等，纸质版加盖公章;但文件不要装订,按照“资质文件要求”的顺序整理排序。电子版必须为PDF格式(扫描版)，同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描; 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称(不要体现“+”)。
2. 遴选调研表格式详见(附件1)以电子版和纸质版两种形式上交，电子版为Excel格式;纸质版必须加盖公章。
3. 纸质版文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话。
4. 检验报告要求：1)国产产品：第三方医疗器械检验报告+厂检报告;进口产品：第三方医疗器械检验报告;2)检查内容：、无菌检验项;明确灭菌方式：a灭菌方式是环氧乙烷的提供环氧乙烷残留量，b灭菌方式不是环氧乙烷的提供说明书和包装，c到我院消毒的产品需要提供说明书、清洗消毒灭菌参数;3)消毒产品：卫生安全评价报告、产品标签、说明书、检测报告、报告材料、备案凭证，以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则任务文件无效。
五、调研相关要求：
1. 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
2. 纸质版文件上交地址：北京市亦庄开发区西环南路2号(北京同仁医院亦庄院区)一期综合楼二层B205房间
电子版文件提交至电子邮箱：tryy20241108@163.com
3. 资料提交时间：2024年11月13日至2024年11月19日。
4. 联系电话：吴老师：010-58266857;张老师：010-58533316
5. 重复提交资料、提交的资料不全、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选。
工信部链接：https://beian.miit.gov.cn
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