公告通知
2024年第四次医用耗材（医用低值）入院遴选前调研
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 21 | 食管阻抗-pH联合监测系统 | 用于医学临床动态连续监测患者食管腔内pH值和阻抗值，通过计算机工作站内置的系统分析软件，回顾长程记录的pH和阻抗值数据，诊断胃食管反流和胃食管反流病，pH－阻抗联合监测，可以区分反流物性质，鉴别反流是酸反流、弱酸反流或者是无酸（弱碱）反流。也用于对药物疗效进行判定。通过吞咽的阻抗事件，对食管体运动功能进行综合评价。 | pH通道：可以连接≥4通道pH锑电极；阻抗通道：可以连接≥13个阻抗环，≥12个阻抗通道；采样频率：≥50Hz；PH锑电极采样范围：0.0-14.0 pH；精确度：0.1 pH；存储容量：pH连续记录≥48小时，pH阻抗连续记录24小时；记录盒供电：1节5号电池工作时间大于24小时；按键：4个事件按键加1个独立的疼痛按键；时钟键：自动校准；校准缓冲液：可以选择pH1和7，或pH4和7；电极温度因素校准：自动进行；数据通讯模式：USB和蓝牙无线双模式数据通讯；硬件和故障诊断：内置开机硬件自动诊断和故障自动检测；用于配合24小时pH-阻抗监测系统的导管部分，用于监测胃食管反流。 |
| 22 | PH-电极导管 | 配套PH测定仪的使用。PH导管用于未使用质子泵抑制剂（PPI）的患者进行胃食管反流病的诊断和指导治疗；PH加阻抗导管用于无法停PPI的患者来评估症状难以控制的原因。 消化内科、胸外科、喉科、呼吸科门诊及病房的胃食管反流病、食管动力疾病、咽喉反流患者反流监测，用于对胃食管反流病进行精准分型、食管裂孔疝的术前评估、咽喉反流的评估。 | 阻抗传感器数量：8个；阻抗传感器位置：-30，-10，10，30，50， 90，110，130；偏差±1mm(传感器位置<90mm)；±3mm(传感器位置≥90mm)；pH传感器数量：1个；pH传感器位置：0.偏差±1mm (传感器位置<90mm)；±3mm(传感器位置≥90mm)；电极导管直径：≤2mm；高精度固态参考电极，测量准确，便于存储与使用；导管总长：≥1600±10mm。用于配合24小时pH-阻抗监测系统的导管部分，用于监测胃食管反流，相比此前的导管，只用于监测PH，不监测阻抗。 |
| 23 | 注射用小颗粒交联透明质酸 | 用于改善皮肤真皮层结构，刺激胶原蛋白生成，改善皮肤粗糙状态，减少皱纹，增加皮肤含水量，改善皮肤光泽，显著改善肤质，疗效长达15个月。 | 用于面部、 颈部、 胸前、 手背、 上臂等部位的肤质改善及年轻化治疗 （包括改善皮肤干燥、皮肤粗糙、皮肤松弛、弹性下降等问题） ；用于改善皮肤真皮层结构，刺激胶原蛋白生成，改善皮肤粗糙程度，减少皱纹，增加皮肤含水量，改善皮肤光泽。 |
| 24 | 注射用高效交联大分子透明质酸 | 用于改善面部轮廓抗衰治疗，改善低鼻畸形 | 适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形；有高交联效率，减少了过敏反映的发生。以塑形为主要目的，凝胶强度高，支撑性很强，硬度高，适合用于立体塑形和骨性支撑，以及面部深层皱纹的改善。用于太阳穴、山根、下巴部位的凹陷，支撑力强，塑形力强。 |
| 25 | 水光针一次性注射用针头 | 面部颈部等皮肤抗衰治疗用 | 水光针注射用针头，9针头，针头长度可调节 |
| 31 | 膝下药物涂层球囊扩张导管 | 适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。 | 产品稳定的脂溶性涂层基质（硬脂酸镁）和技术，能够最大化减少药物在输送中的损失同时，同时使药物存留于靶病更久，从而有效维持血管畅通。药物涂层球囊直径范围2.0mm-4.0mm，且拥有更贴合国人血管直径的半号尺寸（2.5mm、3.5mm）；长度范围为20-300mm，可以更全面地覆盖病变。球囊可匹配.018''（Tulip）和.014''（Litos）系统导丝；导管有效长度（cm）为Litos：90/150, Tulip:40/90/130/200。 |
| 33 | 球囊（三导丝）入院申请 | 用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变， 并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。 | 采用“三角镍钛绕簧”技术制作的切割件，其截面为等边三角形，三个切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。针对高抵抗性狭窄病变，扩张时切割件不会滑动，三角形截面高效嵌入血管内膜，辅佐以20atm额定爆破压，全面提供定向扩张所需的局部高压强。针对高度狭窄的迂曲病变，采用No Base Bonding技术，进一步缩减球囊通过外径，同时发挥了绕簧设计径向柔顺的优势，大幅提高球囊通过性；兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4-8mm，长度涵盖20-80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择，能够充分满足下肢动脉与透析通路的临床需求。 |
| 34 | 外周刻痕药物球囊扩张导管 | 用于各类血透通路建立后，后续相应发生狭窄的情况下，介入维护治疗。 | 适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。 |
| 36 | 钛合金金属骨针 | 用于微创拇外翻术中定位，及其他截骨固定 | 1、坚固耐用、不易引发过 2、表面经过阳极氧化处理，生物相容性和耐腐蚀性好 3、带有激光标刻尺寸 |
| 37 | 拇外翻矫形用内固定器 | 用于第1跖骨截骨固定使用 | 1、符合GB/T13810的TC4钛合金材料制成 2、表面无阳极氧化处理 3、专为第1跖骨矫正融合设计 |
| 38 | 固定器配套螺钉 | 用于第1跖骨截骨固定使用 | 与拇外翻矫形用内固定器配合使用 |
| 39 | 可吸收钉修补固定器入院申请 | 适用于腹腔镜和开放手术中固定疝修补片等修补材料。 | 含5颗可吸收钉，植入人体12周后剪切强度下降15%，其完整形态可以保持26周，52周后被组织降解吸收。产品规格满足多种手术需求，避免浪费；尾钉钝性设计，保证安全；单手操作设计，使用方便。 |
| 40 | 部分可吸收疝修补片（ PAFR 10×15） | 适合原发及复发的各型腹股沟疝、股疝的无张力修补。 | 由聚丙烯与聚已交-己内酯单丝混合编制制成，植入后聚已交-己内酯单丝可吸收，降低植入补片的重量，提高患者术后舒适度。大网孔设计，降低术后感染风险。 |
| 43 | 椎体成形支撑系统 | 应用于骨质疏松性压缩骨，微创操作。用来减轻椎体压缩性骨折的疼痛和/或用于在脊椎松质骨内创造空隙。 | 体成形支撑系统撑开网状金属支架可以维持球囊撑开的高度，减少球囊回撤后的复位丢失； 椎体成形支撑系统网状金属支架与促骨生物材料联合应用可以改善骨质量，促进骨融合 |
| 46 | 宫腔用交联透明质酸钠凝胶 | 用于宫腔镜、计划生育手术术后预防宫腔粘连 | 具有宫腔手术预防粘连适应症 |
| 51 | 运送培养基（转运拭子） | 细菌感染，如伤口感染，鼻咽部感染，深部组织感染的诊断 | 含有琼脂，能保证标本运输中的温湿度和水分，避免病原菌死亡 |
| 52 | 曲霉菌、耶肺、新隐核酸检测 | 侵袭性真菌病诊断 | 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒 |
| 59 | 烧结固位胶 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 60 | 外染糊剂 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 61 | CPD-100导板树脂 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 62 | CPD-100模型树脂 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 63 | 玻璃陶瓷切削液 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 64 | 全瓷义齿氧化锆瓷块及染色液 | 制作修复冠 | 全瓷修复系统配套使用 |
| 65 | 石英纤维夹板 | 松牙固定 | 牙周病、牙外伤松牙固定使用 |
| 66 | 美学树脂水门汀系统 | 全瓷贴面使用 | 粘接瓷贴面修复冠 |
二、供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌或同一品牌多种耗材重复投标，视为该供应商投标无效。
三、供应商提交资质要求
1. 资质文件要求：报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体要求请详见“供应商提交资质要求4”)、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质(含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证)、价格依据等，纸质版加盖公章;但文件不要装订,按照“资质文件要求”的顺序整理排序。电子版必须为PDF格式(扫描版)，同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描; 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称(不要体现“+”)。
2. 遴选调研表格式详见(附件1)以电子版和纸质版两种形式上交，电子版为Excel格式;纸质版必须加盖公章。
3. 纸质版文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话。
4. 检验报告要求：1)国产产品：第三方医疗器械检验报告+厂检报告;进口产品：第三方医疗器械检验报告;2)检查内容：、无菌检验项;明确灭菌方式：a灭菌方式是环氧乙烷的提供环氧乙烷残留量，b灭菌方式不是环氧乙烷的提供说明书和包装，c到我院消毒的产品需要提供说明书、清洗消毒灭菌参数;3)消毒产品：卫生安全评价报告、产品标签、说明书、检测报告、报告材料、备案凭证，以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则任务文件无效。
四、调研相关要求：
1. 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
2. 纸质版文件上交地址：北京市亦庄开发区西环南路2号(北京同仁医院亦庄院区)一期综合楼二层B205房间
电子版文件提交至电子邮箱：tryy20241108@163.com
3. 资料提交时间：2024年11月22日至2024年11月28日。
4. 联系电话：吴老师：010-58266857;张老师：010-58533316
5. 重复提交资料、提交的资料不全、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选。
工信部链接：https://beian.miit.gov.cn
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