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公告通知
2024年第二次医用耗材（医用低值）入院遴选前调研
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 遴选序号 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 1 | 人造血管 | 用于大血管手术替代血管 | 用于心脏大血管外科手术；一次性使用；聚酯材料制成；直血管，多种型号。 |
| 2 | 人造血管 | 大血管手术，尤其是夹层动脉瘤 | 用于升主动脉+弓部手术；聚酯材料制成；有4个分支。 |
| 3 | 一次性无菌冷冻消融针 | 肝、肺、骨、甲状腺、乳腺肿瘤，淋巴结等实体病变消融治疗。 | 冷冻消融针属于“低温手术系统”的配套消融针；一次性使用，无菌交付，不可重复灭菌，不可重复包装；规格齐全弯折角度达到：100°；冷媒使用工作介质：氩气；热媒使用工作介质：氦气；测温范围 -200°C 至+100°C。 |
| 4 | 射频消融用针状电极 | 肝、肺、骨、甲状腺、乳腺肿瘤，淋巴结等实体病变消融治疗。 | 适合部位：甲状腺、乳腺、肝肺、肾脏、子宫肌瘤、骨肿瘤、肝、肺；规格齐全；术中可定位；可以影像下超清晰观察进针路径；实时监测反馈靶区温度。 |
| 5 | 一次性水冷微波消融针 | 肝、肺、骨、甲状腺、乳腺肿瘤，淋巴结等实体病变消融治疗。 | 可在经纤支镜和特殊的导航用导管下凝固治疗专用针；规格齐全； 单个消融针可以在10分钟内获得大于4.5cm的圆形消融范围， 且短径(S)/长径(L)比值≧0.9；用于大肿瘤消融时，消融针能承受使用功率100W 持续消融30分钟的使用条件；可在实时影像（B超、CT）引导下经皮穿刺，微波消融针在影像显示下清晰；辐射针有效功率为75W时，微波天线发射温度在80~108℃；微波辐射针在100W时，杆温不超过37℃。；冷却水流量大于70ml/min。 |
| 6 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂(荧光免疫层析法） | 体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的浓度。 | 技术指标：采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测，应具备高灵敏度、特异性、稳定性、重复性和良好的线性范围； 功能需求：适用于心肌损伤和心肌梗死的筛查、诊断、评估以及预后监测。 在急诊领域具有非常重要应用价值。 |
| 7 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂(荧光免疫层析法) | 体外定量检测人全血、血浆样本中的D-二聚体(D-Diner)的浓度。 | 技术指标：采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测，应具备高灵敏度、特异性、稳定性、重复性和良好的线性范围； 功能需求：临床上主要用于血栓形成的诊断、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 8 | N末端B型脑钠肽前体NT-proBNP) | 体外定量检测人全血或血浆样本中的B型脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 | 技术指标：采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测，应具备高灵敏度、特异性、稳定性、重复性和良好的线性范围； 功能需求：1.评估心脏功能特别是心力衰竭的诊断和评估；2.对于可疑心衰患者以及不同严重程度心衰患者的心血管疾病诊断及鉴别功能；3.可通过指标指导医生对患者治疗药物的选择以及评估用药疗效。 |
| 9 | 降钙素原（PCT）测定试剂 | 体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT)的浓度。 | 技术指标：采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测，应具备高灵敏度、特异性、稳定性、重复性和良好的线性范围； 功能需求：临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，是严重细菌感染/脓毒症早期鉴别诊断的最优观察指标，可辅助临床判断抗生素使用时机以及停药时机。 |
| 10 | 可降解膨胀止血绵 | 有效促进凝血，迅速止血，保护创面组织，防止黏连，可降解，无需抽取。 | 多聚醚型聚氨酯海绵，由氨酯共聚物组成，一次性使用。产品具备膨胀止血和可降解特性，具备良好吸收性和柔韧性的合成聚氨酯类耳鼻止血材料。 |
二、 供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌或同一品牌多种耗材重复投标，视为该供应商投标无效。
三、 供应商提交资质要求
1. 资质文件要求：报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质(含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证)、价格依据等，纸质版加盖公章；电子版以PDF格式(扫描版)上交(注：必须按照“资质文件要求”的顺序，整理排序、扫描。纸质版文件不要装订)。
2. 遴选调研表格式详见(附件1)，纸质版加盖公章；电子版以Excel格式上交。
3. 上交文件要求的标题格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称。
四、 调研相关要求：
1. 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料。
纸质版文件上交地址：北京市亦庄开发区西环南路2号(北京同仁医院亦庄院区)一期综合楼二层B205房间
电子版文件提交至电子邮箱：tryxgcc3316@163.com
2. 资料提交时间：2024年6月21日至2024年6月27日。逾期提交资料将不再接收。
3. 联系电话：吴老师：010-58266857；张老师：010-58533316
4. 如因资料不全等问题，将不予参加本次遴选。
工信部链接：https://beian.miit.gov.cn
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